Il manuale della qualità


1 SCOPO E CAMPO DI APPLICABILITÀ


1.1 Scopo
Il Manuale della Qualità mostra le Politiche, le Procedure ed i Requisiti del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) della ORTEC S.r.l.
Il sistema è strutturato in maniera da soddisfare gli standard internazionali EN 9100:2009.


1.2 Campo di applicabilita’
Il presente Manuale descrive il Sistema di Gestione per la Qualità applicato ai seguenti campi


• Progettazione e Sviluppo di componenti e/o sottosistemi meccanici ed elettrici
• Erogazione servizi professionali di Ingegneria


I requisiti della Norma EN 9100:2009 considerati non applicabili, con le relative motivazioni, sono riportati nella tabella seguente:


Requisito Motivazione esclusione
7.1.4 L’Azienda non effettua lavori in outsourcing
7.5.1.1 L’Azienda non eroga prodotti ma svolge attività di progettazione ed erogazione di servizi professionali di Ingegneria
7.5.2 Svolgendo attività di progettazione, il punto applicabile risulta solo il 7.3.6 (validazione della progettazione)
7.6 Non sussistono dispositivi di monitoraggio o misura.


 
2 NORMATIVE APPLICABILI
Nella preparazione del SGQ sono stati utilizzati i seguenti documenti:
• EN 9100:2009 Quality Management Systems – Requirements for Aviation, Space and Defense Organization
• ISO 9000:2005 Quality Management Systems –Fundamentals and vocabulary
• UNI EN ISO 9004:2009‐ sistemi di gestione per la qualità. Linee guida per il miglioramento delle prestazioni.
• EN 9130:2000‐ Serie Aerospaziale‐ sistemi qualità‐ Conservazione delle registrazioni
• ISO 10007: 1995 – Quality Mnagement.‐ Linea guida per la gestione della configurazione
• UNI EN ISO 19011:2003‐ Linee guida per gli audit dei sistemi di gestione per la qualità



3 TERMINI E DEFINIZIONI
Nel presente Manuale si applica la terminologia delle norme UNI EN ISO 9000:2005 e EN 9100:2009.


3.1 RISCHIO
Situazione o condizione indesiderata che abbia sia una probabilità di accadere sia una conseguenza potenzialmente negativa.

3.2 REQUISITI SPECIALI
Requisiti, identificati dal cliente o determinati dall’organizzazione, il cui soddisfacimento è ad alto livello di rischio, e che quindi devono essere inclusi nel processo di gestione dei rischi. I fattori considerati nella determinazione dei requisiti speciali comprendono la complessità del prodotto e del processo, l’esperienza passata e la maturità del prodotto o del processo. Esempi di requisiti speciali sono requisiti di prestazione richiesti dal cliente che sono al limite delle proprie capacità tecniche o di processo.

3.3 ELEMENTI CRITICI
Elementi (esempio funzioni, software, caratteristiche, processi) con effetto significativo sulla realizzazione e sull’utilizzo del prodotto, comprendono sicurezza, prestazioni, forma, installabilità e funzionalità, producibilità, vita operativa, ecc che richiedono azioni specifiche per assicurarne la corretta gestione. Esempi di elementi critici sono gli elementi critici oer la sicurezza, gli elementi critici per la frattura, gli elementi critici per la missione, le caratteristiche chiave, ecc.

3.4 CARATTERISTICA CHIAVE
Attributo o caratteristica la cui variazione eserciti una significativa influenza su forma, installabilità e funzionalità, prestazioni, vita operativa o producibilità e che richieda azioni specifiche per tenere sotto controllo la variazione.

 



4 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’

ORTEC S.r.l. ha istituito e implementato un Sistema di Gestione per la Qualità in accordo con i requisiti della Norma EN 9100:2009.
Tale Sistema è documentato e mantenuto attivo per assicurare che i servizi forniti soddisfino regolarmente i requisiti e le aspettative dei Clienti ed i requisiti cogenti applicabili e per consentire di attuare il miglioramento delle prestazioni per accrescere la soddisfazione dei Clienti.


4.1 Requisiti generali

Per mettere in atto il SGQ, l’Azienda ha:
• identificato i processi necessari per il SGQ;
• stabilito sequenze e interazioni tra i processi, criteri e metodi per assicurare l’efficacia dell’operatività degli stessi;
• predisposto un Manuale della Qualità ed opportune Procedure;
• attuato il SGQ applicando le procedure documentate;
• predisposto una pianificazione della Qualità coerentemente con i requisiti specifici del SGQ;
• definito le attrezzature e apparecchiature e specificato le risorse necessarie;
• assicurato la disponibilità delle informazioni necessarie per supportare le azioni ed il monitoraggio dei processi;
• definito come misurare, monitorare, analizzare i processi e attuare le azioni necessarie per conseguire i risultati previsti ed il miglioramento continuo.


L’Azienda ha scelto di non affidare a fornitori esterni sottoprocessi e/o fasi di essi.
L’Azienda ha stabilito i processi che hanno impatto sulla qualità dei prodotti e dei servizi, sulla soddisfazione del Cliente e sull’aumento delle proprie prestazioni.
L’azienda per il sistema di gestione della qualità considera anche i requisiti per il sistema di gestione per la
qualità del cliente e quelli derivanti da requisiti cogenti.


 
4.2 Requisiti documentali
4.2.1 Generalita’
Il SGQ di ORTEC S.r.l. è descritto dai seguenti documenti per assicurare il controllo dei processi aziendali:
• la dichiarazione della Politica per la qualità (ANNESSO 1 del presente manuale);
• il presente Manuale della Qualità;
• le Procedure di Qualità;
• documenti, incluse le registrazioni, identificati come necessari per assicurare l’effettiva pianificazione manutenzione e controllo dei processi;
• Registrazioni di qualità e registrazioni richieste dalle autorità competenti;
• la Modulistica;


Una copia della documentazione relativa al SGQ viene messa a disposizione delle Autorità competenti, dei Clienti e del personale.
L’organizzazione garantisce che il personale abbia accesso alla documentazione del sistema qualità attraverso un sito intranet in cui sono postate tutti i documenti dell’SGQ. L’organizzazione garantisce la consapevolezza del proprio personale attraverso , corsi sul SGQ, sensibilizzazione dei responsabili degli enti, e comunicazioni interne periodiche.
In APPENDICE B è riportato un elenco delle Procedure predisposte per regolamentare ed attuare il SGQ.
In APPENDICE C è riportata la correlazione tra i requisiti della Norma EN 9100:2009 e le Procedure del Sistema di Gestione della Qualità.


4.2.2 Manuale della Qualità
Il presente Manuale della Qualità è stato preparato per descrive il SGQ della ORTEC S.r.l. Ogni sezione del Manuale elenca le procedure del SGQ relative ai requisiti riportati nella sezione stessa La relazione tra la EN 9100:2009 e le procedure è stata realizzata usando un sistema di nomenclatura che richiama i paragrafi della suddetta Norma.


Il Manuale approvato viene distribuito in copie numerate a:
• Organismi di certificazione
• Clienti e Partners ORTEC, su loro espressa richiesta


Viene invece reso disponibile all’interno dell’Azienda in copia cartacea ed in formato elettronico, tramite la rete informatica.
Dopo ogni modifica è resa disponibile sulla rete informatica la versione elettronica, messa a disposizione degli Organismi di certificazione, delle nuove copie numerate in sostituzione di quelle superate.

 
4.2.3 Controllo dei documenti
Tutti i documenti del SGQ sono tenuti sotto controllo in accordo con la Procedura:“Gestione della documentazione (SQ‐423)”.
Questa procedura definisce i processi per :


a) Approvare i documenti per l’emissione
b) Rivedere, aggiornare e riapprovare i documenti
c) Assicurare che i cambi e lo stato della revisione corrente dei documenti siano identificati
d) Assicurare che le versioni applicabili dei documenti siano disponibili all’uso.
e) Assicurare che i documenti rimangano leggibili e prontamente identificabili
f) Assicurare che i documenti di provenienza esterna, individuati dall’Azienda come necessari per la pianificazione e l’operatività del SGQ, siano identificati e la loro distribuzione controllata
g) Prevenire l’uso involontario di documenti obsoleti, e identificarli come tali se sono conservati per qualche scopo.


4.2.4 Controllo delle registrazioni
Le registrazioni di Qualità sono mantenute per fornire evidenza della conformità ai requisiti e della effettiva applicazione del SGQ. Le registrazioni, incluse quelle create o mantenute dai fornitori, sono conservate in accordo con la Procedura:“Controllo delle registrazioni di qualità (SQ‐424)”. Questa procedura richiede che le registrazioni di qualità rimangano leggibili, facilmente identificabili e rintracciabili. Le registrazioni sono rese disponibili per la revisione da parte dei Clienti e delle Autorità competenti in accordo con i requisiti contrattuali o regolamentari. La procedura definisce i controlli necessari per l’identificazione, la conservazione, la protezione, la rintracciabilità, il tempo di conservazione delle registrazioni di qualità.

PROCEDURE RELATIVE
‐ Gestione della documentazione (SQ‐423)
‐ Controllo delle registrazioni di qualità (SQ‐424)
 



5 RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE
5.1 Impegno della Direzione
La Direzione aziendale è attivamente coinvolta nell’implementazione del Sistema di Gestione della Qualità. La Direzione ha fornito la visione e la direzione strategica per la crescita dell’Azienda e del SGQ ed ha stabilito gli Obiettivi e la Politica della Qualità.
La Direzione, per assicurare il mantenimento ed il miglioramento del SGQ, provvede a:


• assicurare la disponibilità di risorse adeguate
• stabilire gli Obiettivi della Qualità
• stabilire la Politica della Qualità
• condurre revisioni annuali del SGQ
• comunicare l’importanza dei requisiti del Cliente nonché di quelli statutari e regolamentari

5.2 Orientamento al Cliente
La Direzione assicura che i requisiti del Cliente vengono compresi e soddisfatti, imponendo il rispetto di procedure documentate, comunicate dal Cliente. I requisiti del Cliente vengono determinati, convertiti in requisiti interni e comunicati alle persone appropriate all’interno dell’Azienda (ved. Procedura: “Processi relativi al Cliente (SQ‐72)”). Inoltre sono stati predisposti appositi strumenti per monitorare il livello di soddisfazione del Cliente (ved. Procedura: “Soddisfazione del cliente (SQ‐821)”), ponendo particolare attenzione che la conformità del prodotto e la puntualità delle consegne siano misurate e che azioni appropriate vengono prese se i risultati pianificati non vengono raggiunti (ved. Procedura: “Procedura Monitoraggio e misurazione dei processi (SQ‐823)”).


5.3 Politica per la Qualità
La Direzione assicura che la Politica per la Qualità:
• è appropriata agli scopi dell’Azienda
• contiene un impegno per conformarsi ai requisiti e per migliorare continuamente l’efficacia del SGQ
• fornisce un quadro per stabilire e rivedere gli obiettivi della Qualità
• viene comunicata e recepita all’interno dell’Azienda
• viene rivista in modo da essere continuamente idonea, in accordo con la Procedura: “Riesame della Direzione (SQ‐56)”.

 
5.4 Pianificazione
5.4.1 Obiettivi per la Qualità
La Direzione assicura che gli obiettivi della Qualità, inclusi quelli necessari a soddisfare i requisiti del prodotto, vengono stabiliti per ogni funzione e livello dell’Azienda. Gli obiettivi della Qualità sono misurabili e coerenti con la Politica della Qualità.


5.4.2 Pianificazione del SGQ
La Direzione assicura che:
• la pianificazione del SGQ è effettuata in modo da soddisfare i requisiti riportati in 4.1 nonché gli obiettivi della qualità
• è mantenuta l’integrità del SGQ, quando ad esso vengono apportate modifiche

5.5 Responsabilità, Autorità e Comunicazione

5.5.1 Responsabilità ed Autorità
La Direzione assicura che le responsabilità e le autorità sono definite e comunicate all’interno dell’Azienda. La struttura organizzativa dell’Azienda è rappresentata graficamente nell’Organigramma riportato in

 
5.5.2 Rappresentante della Direzione
Il Rappresentante della Direzione è nominato dalla Direzione ed ha le seguenti responsabilità ed autorità:
• assicurare che i processi del SGQ vengono stabiliti, implementati e mantenuti
• riferire alla Direzione sulle performance del SGQ e su ogni esigenza necessaria per migliorarlo
• promuovere in tutta l’Azienda la sensibilizzazione verso le richieste del Cliente
• accesso, senza limitazioni, al Top management per risolvere problemi di Qualità senza restrizione alcuna
• rappresenta l’Azienda, per le tematiche della Qualità, sia nei confronti delle Autorità di Controllo, degli Enti Certificatori, dei Clienti e Partners, sia verso le ditte fornitrici.

Vista la realtà aziendale la figura del Rappresentante della Direzione coincide con il Responsabile della Qualità .

 
5.5.3 Comunicazione interna ed esterna
La Direzione stabilisce opportuni strumenti in modo da assicurare un’appropriata comunicazione all’interno dell’Azienda. Vengono inoltre stabilite opportune modalità di gestione della comunicazione esterna con Istituzioni, Clienti, Partner.
La comunicazione interna ed esterna è attuata secondo le modalità stabilite nella Procedura “Gestione della comunicazione interna (SQ‐553)”.


5.6 Riesame della Direzione


5.6.1 Generalità
La Direzione di ORTEC S.r.l. gestisce e sottopone il SGQ a riesami, allo scopo di verificarne l’idoneità, l'adeguatezza e l'efficacia. Queste revisioni includono una valutazione dell’opportunità di modifiche al SGQ, incluse la politica e gli obiettvi della qualità, per un suo miglioramento. Le registrazioni delle revisioni vengono mantenute in accordo con SQ‐424.


5.6.2 Revisione degli input
I riesami degli input consistono in valutazioni pianificate ed approfondite su:
• i risultati degli audits interni
• gli indicatori della soddisfazione del Cliente
• le prestazioni dei processi e la conformità dei prodotti,
• lo stato delle azioni correttive e preventive,
• le azioni a seguire da precedenti riesami effettuati dalla Direzione,
• le modifiche che potrebbero avere effetti sul Sistema di Gestione per la Qualità,
• le raccomandazioni per il miglioramento.


5.6.3 Revisione degli output
La revisione degli output include tutte le decisioni ed azioni relative a:
• miglioramento dell’efficacia del SGQ e dei suoi processi
• miglioramento del prodotto in relazione ai requisiti del Cliente
• risorse necessarie


PROCEDURE RELATIVE
• Gestione della comunicazione interna ed esterna (SQ‐553)
• Riesame della Direzione (SQ‐56)

 


 
6 GESTIONE DELLE RISORSE
6.1 Predisposizione delle risorse
L’Azienda seleziona e rende disponibili le risorse necessarie a:
• implementare e mantenere il SGQ, migliorandone continuamente la sua efficacia
• accrescere la soddisfazione del cliente, andando incontro alle sue richieste
• raggiungere gli obiettivi strategici prefissati

6.2 Risorse umane

6.2.1 Generalità
Per assicurare la competenza del personale dell’Azienda, sono state preparate descrizioni del lavoro, identificando le qualifiche richieste per ogni posizione che influisce sulla qualità del prodotto. Le qualifiche includono i requisiti per istruzione, abilità ed esperienza. Qualifiche appropriate, insieme con un necessario addestramento, forniscono la competenza richiesta per ogni posizione.


6.2.2 Competenza, responsabilità formazione e addestramento e consapevolezza.
Le responsabilità relative al SGQ sono attribuite tenendo conto delle competenze (grado di istruzione e addestramento ricevuto) delle persone interessate.
Il personale viene reso consapevole di come e quanto la propria attività abbia impatto, in termini di qualità, sui risultati del processo di cui è parte. L’Azienda può avvalersi di consulenti esterni per lo svolgimento delle proprie attività, selezionati in base
alle loro competenze.
L’Azienda ha definito i livelli di competenza necessari al conseguimento degli obiettivi prefissati ed ha pianificato lo sviluppo delle competenze in funzione dello sviluppo di nuovi business. In particolare:


• sono state definite le modalità di selezione, la formazione continua e la pianificazione degli sviluppi
professionali;
• sono definiti i profili di competenza richiesti per le attività operative;


L’Azienda considera l’addestramento e la formazione strumenti essenziali per il conseguimento degli obiettivi prefissati di crescita professionale e di soddisfazione delle proprie risorse umane e per il miglioramento costante dei risultati dei propri processi.
Gli esiti degli interventi intrapresi vengono periodicamente valutati e viene monitorato il livello di soddisfazione delle risorse umane.
In particolare, viene pianificato ed erogato l’addestramento necessario al personale coinvolto in attività che hanno influenza sulla qualità e ne viene valutata l’efficacia. I bisogni di formazione ed addestramento.

 
Vengono stabiliti anche a seguito della valutazione delle competenze, definendo, con riferimento al core business di ORTEC S.r.l:


• le conoscenze di base, le aree professionali e le conoscenze disciplinari.
• le competenze prioritarie da sviluppare in relazione ai ruoli presenti in ogni area professionale.


Tutta l’attività formativa è adeguatamente registrata. Le attività di addestramento e formazione sono gestite dalla Procedura: “Formazione ed addestramento del personale (SQ‐622)”.


6.3 Infrastrutture
L’Azienda ha individuato, fornito e mantenuto le infrastrutture necessarie per assicurare la conformità alle
esigenze del personale ed alla normativa vigente sulla sicurezza nei luoghi di lavoro, quali:


• arredi ergonomici;
• spazi di lavoro adeguati ed attrezzati;
• adeguata disponibilità di apparecchiature, attrezzature, software;
• servizi di supporto.

Le infrastrutture necessarie sono riportate nella Procedura: “Gestione delle Infrastrutture (SQ‐63)”.

6.4 Ambiente di lavoro
In considerazione della rilevanza che l’ambiente di lavoro può avere sulla conformità del prodotto viene posta particolare cura nel:


• definire e migliorare le metodologie di lavoro;
• realizzare e mantenere idonee condizioni ambientali (temperatura, umidità, luminosità, ecc.);
• prendere in carico gli aspetti ergonomici del luogo di lavoro;
• coinvolgere le risorse umane nel miglioramento.


PROCEDURE RELATIVE
• Formazione ed addestramento del personale (SQ‐622)
• Gestione delle Infrastrutture (SQ‐63)


 
7 REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto
L’Azienda pianifica e sviluppa i processi richiesti per la realizzazione del prodotto, coerentemente con i requisiti degli altri processi del SGQ.


Nel pianificare la realizzazione del prodotto1 l’Azienda definisce:


• Gli obiettivi per la qualità ed i requisiti relativi al prodotto (considerando aspetti quali : sicurezza; affidabilità; disponibilità; mantenibilità; producibilità ; ispezionabilità; riciclabilità e metodi di smaltimento).
• L’esigenza di stabilire processi e documenti e di fornire risorse specifiche per il prodotto
• Le richieste attività di verifica, validazione, monitoraggio, ispezione e prova, specifiche per il prodotto ed i relativi criteri di accettazione
• Le registrazioni necessarie a fornire evidenza che i processi realizzativi ed i prodotti risultanti soddisfino i requisiti
• Una gestione della configurazione appropriata al prodotto
• Le risorse per l’utilizzo e la manutenzione del prodotto


7.1.1 Gestione del progetto
L’Azienda pianifica e gestisce la realizzazione del prodotto in modo strutturato e controllato, in modo da soddisfare i requisiti di rischio accettabile, rispettando i vincoli di risorse e di tempi.


7.1.2 Gestione del rischio
L’Azienda stabilisce, implementa e mantiene un processo per la gestione del rischio per il raggiungimento di requisiti applicabili, che include:


• Assegnazione delle responsabilità per la gestione del rischio
• Definizione dei criteri di rischio
• Identificazione, valutazione e comunicazione dei rischi durante tutta la realizzazione del prodotto
• Identificazione, effettuazione e gestione di azioni per mitigare i rischi che superano i criteri previsti di accettazione del rischio.
• Accettazione dei rischi che rimangono dopo l’implementazione di azioni attenuanti


Le modalità con cui l’Azienda attua la gestione del rischio sono determinate nella Procedura “Gestione del rischio (SQ‐712)”.
Molte volte per i servizi di progettazione la determinazione del rischio è un elemento di output richiesto dal cliente e come tale viene considerato come facente parte del prodotto da fornire e non come ausiliario per.
1 L’azienda non produce prodotti ma fornisce progetti e servizi per l’ingegneria.

Quindi per prodotto si intenda qui il processo di progettazione sia esso servizi per l’ingegneria che sviluppo nuovo
prodotto.

 
7.1.3 Gestione della configurazione
L’Azienda stabilisce, implementa e mantiene un processo per la gestione della configurazione, che include:


• Una pianificazione della gestione della configurazione
• L’identificazione della configurazione
• Il controllo dei cambi
• Registrazione dello stato della configurazione
• Audit della configurazione

Per la gestione della configurazione l’Azienda ha predisposto la Procedura “Gestione della configurazione (SQ‐713)”.


7.1.4 Controllo del trasferimento di lavoro Non applicabile. L’azienda non effettua lavori in outsourcing.
7.2 Processi relativi al cliente
7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto


Nella valutazione delle richieste di offerta ricevute dai Clienti, l’Azienda determina i requisiti relativi al prodotto/servizio in esame. In particolare determina:


• i requisiti specificati dal cliente, inclusi requisiti speciali e requisiti di attività di consegna e postconsegna.
• i requisiti non dichiarati dal cliente, ma necessari per un uso specifico o intenzionale, ove noto
• i requisiti legali e regolamentari applicabili al prodotto/servizio
• tutti i requisiti aggiuntivi considerati necessari dall’Azienda

Una volta stabiliti tutti i requisiti relativi al prodotto/servizio, l’Azienda formula un’offerta tecnico/economica nella quale sono specificati:


• il tipo di prodotto/servizio offerto
• le modalità di erogazione
• le modalità di comunicazione
• i tempi di erogazione
• le modalità ed i tempi di pagamento
• i tempi di validità dell’offerta


I requisiti del cliente e le modalità per redigere l’offerta tecnico/economica sono determinati con la Procedura “Processi relativi al cliente (SQ‐72)”.


7.2.2 Riesame dei requisiti relativi al prodotto
L’Azienda ha implementato un processo per il riesame dei requisiti relativi al prodotto. Il riesame è condotto prima di accettare l’ordine. Il processo assicura che: 

 
• i requisiti del prodotto siano definiti
• i requisiti del contratto o dell’ordine che differiscono da quelli precedentemente espressi, vengano chiariti
• l’Azienda ha la capacità di soddisfare i requisiti definiti
• i requisiti speciali sono stati determinati
• è stata fatta una valutazione del rischio
• nel caso in cui il cliente non fornisce una dichiarazione documentata dei requisiti, essi vengono confermati prima dell’accettazione
• quando i requisiti del prodotto cambiano, l’Azienda comunica le modifiche alle persone pertinenti e aggiorna i relativi documenti

Le registrazioni dei risultati del riesame sono mantenute (vedi punto.4.4.)


7.2.3 Comunicazione con il cliente
Nella Procedura “Processi relativi al Cliente (SQ‐72)”, vengono stabilite le modalità di comunicazione con i Clienti in relazione a:


• informazioni sul prodotto
• gestione documentazione del Cliente
• indagini, gestioni dei contratti e degli ordini
• richieste e reclami del cliente

 
7.3 Progettazione e sviluppo
7.3.1 Pianificazione della progettazione e dello sviluppo
La Procedura “Pianificazione, Progettazione e Sviluppo (SQ‐73)” delinea i processi per la pianificazione dell’attività di progettazione e sviluppo. Il Dipartimento Ingegneria pianifica il progetto e lo sviluppo in accordo con la suddetta procedura. Il piano comprende:


• fasi di progettazione e sviluppo
• revisioni, verifiche e validazioni appropriate ad ogni fase del progetto e dello sviluppo
• le responsabilità e autorità


In casi appropriati, l’Azienda divide gli sforzi di progettazione e sviluppo in attività distinte, chiamati work package, e, per ogni attività, definisce i compiti, le risorse necessarie, le responsabilità, i contenuti del progetto, i dati di input e di output, la pianificazione dei vincoli.
I differenti compiti di progettazione e sviluppo che devono essere effettuati, si basano sulla sicurezza e sugli obiettivi funzionali del prodotto, in accordo con i requisiti del cliente e con quelli legali e regolamentari. La pianificazione degli output deve essere aggiornata, a seconda dei casi, ai progressi della progettazione e dello sviluppo.
La pianificazione della progettazione e dello sviluppo prende in considerazione la capacità di produrre, ispezionare, testare e mantenere il prodotto.
L’Azienda gestisce i collegamenti fra i differenti gruppi coinvolti nella progettazione e nello sviluppo in modo da assicurare una effettiva comunicazione ed una chiara assegnazione delle responsabilità.


7.3.2 Input della progettazione e dello sviluppo
Gli input relativi ai requisiti del prodotto sono determinati e documentati secondo la Procedura “Pianificazione, Progettazione e Sviluppo (SQ‐73)” e le relative registrazioni vengono conservate (ved. 4.2.4). Gli input includono:


a) Requisiti funzionali e prestazionali
b) Requisiti di legge e regolamentari
c) Informazioni derivanti da precedenti progetti similari, dove applicabili
d) Altri requisiti essenziali per la progettazione e lo sviluppo


Gli input vengono riesaminati ad ogni fase del progetto per verificarne l’adeguatezza, la completezza e per risolvere ogni ambiguità o conflitto tra loro.


7.3.3 Output della progettazione e dello sviluppo
Gli output sono documentati secondo la Procedura “Pianificazione, Progettazione e Sviluppo (SQ‐73)”, sono forniti in forma tale da permettere la loro verifica a fronte degli input e vengono approvati prima del loro rilascio. Gli output:


a) Soddisfano i requisiti di ingresso
b) Forniscono appropriate informazioni per l’approvvigionamento, la produzione e l’erogazione di servizi

c) Contengono o richiamano i criteri di accettazione per i prodotti
d) Specificano le caratteristiche del prodotto, essenziali per un suo uso corretto e sicuro
e) Specificano, se applicabili,i “Critical Item” con le “Key caracteristic” che le individuano, e specificano le azioni da intraprendere per questi.


Secondo la SQ‐73 l’Azienda definisce tutti i dati necessari per consentire l’identificazione, la fabbricazione, l’ispezione, l’utilizzazione ed il mantenimento del prodotto, ad esempio:


• disegni, liste parti, specifiche necessarie a definire la configurazione e le caratteristiche progettuali del prodotto
• dati relativi a materiali, processi, produzione ed assemblaggio necessari ad assicurare la conformità del prodotto

7.3.4 Revisione della progettazione e dello sviluppo
In fasi opportune vengono effettuati riesami sistematici della progettazione e dello sviluppo, in accordo con quanto pianificato (ved. 7.3.1). Le revisioni avvengono secondo la Procedura “Riesame e verifica della Progettazione e Sviluppo (SQ‐734)”. Nella revisione:


▪ si valutano i risultati delle attività di progettazione e sviluppo e si determina se esse soddisfano i requisiti
▪ si individuano gli eventuali problemi e si propongono le azioni necessarie
▪ si autorizza la progressione verso la fase successiva.

A tali riesami partecipano rappresentanti delle funzioni coinvolte nelle fasi di progettazione e di sviluppo oggetto del riesame. Le registrazioni dei risultati delle verifiche e delle eventuali azioni necessarie vengono conservate (ved. 4.2.4)


7.3.5 Verifica della progettazione e dello sviluppo
La verifica è eseguita, in accordo con quanto pianificato (ved. 7.3.1) e con la Procedura “Riesame e verifica della Progettazione e Sviluppo (SQ‐734)”, per garantire che gli output della progettazione e dello sviluppo hanno soddisfatto i requisiti di ingresso. Le registrazioni dei risultati delle verifiche e delle eventuali azioni necessarie vengono conservate (ved. 4.2.4).


7.3.6 Validazione della progettazione e dello sviluppo
La validazione della progettazione e dello sviluppo è effettuata secondo il Piano di gestione del progetto (PGP). (ved. Procedura Pianificazione, progettazione e sviluppo SQ‐73) per garantire che il prodotto risultante è in grado di soddisfare i requisiti per l’applicazione specificata o quella prevista, se nota. La validazione è completata prima della consegna o dell’utilizzazione, ogni qualvolta sia possibile. Le registrazioni delle attività di validazione vengono conservate (ved. 4.2.4).


7.3.6.1 Test di validazione della progettazione e dello sviluppo
Se sono necessarie prove per la verifica e la validazione, vengono programmati, controllati, rivisti e documentati dei test in modo da assicurare e dimostrare che:


• I piani di test o le specifiche identificano il prodotto che deve essere testato e le risorse necessarie, definiscono gli obiettivi e le condizioni dei test, i parametri che devono essere registrati ed i relativi criteri di accettazione
• Le procedure di test descrivono le modalità di esecuzione del test, le sue prestazioni ed i risultati da registrare
• È sottoposta al test la corretta configurazione del prodotto
• Sono rispettati i requisiti del piano di test e le procedure
• Sono soddisfatti i criteri di accettazione

7.3.6.2 Documentazione della validazione e della verifica della progettazione e dello sviluppo
A completamento della progettazione e dello sviluppo, l’Azienda assicura che i report, i calcoli, i risultati dei test, ecc., dimostrano che la definizione del prodotto soddisfa i requisiti per tutte le condizioni operazionali identificate.

7.3.7 Controllo delle modifiche alla progettazione e allo sviluppo

La Procedura “Controllo delle modifiche alla progettazione (SQ‐737)” definisce un processo per l'identificazione, la registrazione, la verifica, la convalida e l'approvazione delle modifiche al progetto. La revisione dei cambi alla progettazione e sviluppo comprende una valutazione degli effetti delle modifiche
sulle parti costituenti e sul prodotto già consegnato. Se la modifica comporta anche un’integrazione di tipo economico viene effettuata un’integrazione del contratto.
Le registrazioni sono conservate per mostrare i risultati del riesame e delle azioni necessarie individuate durante la revisione (ved. 4.2.4). Questa procedura prevede l’approvazione dei cambiamenti da parte del Cliente o delle Autorità di regolamentazione, se prescritto dal contratto o da requisiti normativi. Le modifiche della progettazione e sviluppo devono essere tenute sotto controllo in conformità con il processo di gestione della configurazione.(punto 7.1.3).


7.4 Approvvigionamento
7.4.1 Processo di approvvigionamento
Per le attività di progettazione l’approvvigionamento riguarda essenzialmente materiale di uso comune (ad es. materiale di cancelleria), e hardware/software di normale reperibilità commerciale. Le modalità per l’acquisto di tali tipologie di prodotti sono stabilite nella Procedura “Acquisto (SQ‐74)”. Per le attività di erogazione di servizi professionali di Ingegneria, qualora siano da reperire risorse esterne, l’azienda ha implementato e mantiene un processo di approvvigionamento di risorse intellettuali, di seguito
indicate come : fornitori di servizi.
L’organizzazione stabilisce i criteri per la selezione, la valutazione e la rivalutazione periodica di tali fornitori di servizi.
In particolare :


a) Mantiene un registro di fornitori di servizi che include lo stato di approvazione del fornitore.
b) Rivede periodicamente i fornitori di servizi attraverso aggiornamenti dei CV e colloqui telefonici o in sede.
c) Definisce eventuali azioni di recupero quando il fornitore non è in linea con i requisiti richiesti (p.e. corsi di formazione).
d) Ha definito un processo di selezione , e le relative responsabilità decisionali e attuative per un uso controllato dei fornitori dei servizi a seconda del loro stato di approvazione e determina.
e) Determina e gestisce il rischio quando seleziona e usa fornitori di servizio.

A tale scopo l’organizzazione ha implementato la procedura documentata “Approvigionamento fornitori di servizi (SQ‐74‐1)”.
Tutte le registrazioni dei risultati delle valutazioni e delle eventuali azioni necessarie risultanti dalla valutazione, sono mantenute come al punti (4.2.4).


7.4.2 Informazioni acquisto relative all’approvvigionamento
Quando l’Azienda decide di procedere all’acquisto di un nuovo prodotto, procede alla compilazione di una Richiesta di offerta e successivamente di un Ordine di acquisto, in cui vengono riportate tutte le informazioni necessarie all’identificazione del prodotto da acquistare. Quando l’Azienda decide di avvalersi di un Fornitore di servizi, provvede alla compilazione di una
declaratoria dei requisiti che tale risorsa deve avere. In particolare devono essere necessariamente elencate :


Competenze necessarie
Settore e Anni di esperienza
Qualifica richiesta.
Uso specifico di Tool (software)
Requisiti particolari


7.4.3 Verifica del prodotto acquistato
Una volta entrata in possesso del nuovo prodotto, l’Azienda verifica che esso corrisponda a quello riportato nell’Ordine di acquisto e registra l’avvenuta verifica. Nel caso di fornitori di servizi la verifica viene fatta a monte dell’acquisto, durante il processo di selezione attraverso i colloqui tecnici e attitudinali.
La verifica del prodotto acquistato per la natura stessa del fornitore che è al tempo stesso il prodotto coincide con l’approvazione del fornitore. Per i fornitori di servizi ,per ovvi, non è possibile effettuare una verifica del prodotto approvvigionato.


7.5 Produzione ed erogazione di servizi
L’Azienda eroga servizi professionali di Ingegneria sulla base di specifiche richieste fornite dai Clienti. Pertanto i requisiti della Norma AS9100C relativi alle attività di produzione non sono applicabili alle attività ed ai processi dell’Azienda.


7.5.1 Controllo delle attività di produzione ed erogazione dei servizi
Nella Procedura “Gestione delle attivita’ di erogazione di servizi (SQ‐75)” vengono specificate le modalità operative, i sistemi di controllo e di registrazione, le responsabilità connesse alle attività di erogazione di servizi professionali di Ingegneria.

7.5.1.1 Verifica del processo di produzione non applicabile.
L’Azienda non eroga prodotti, ma svolge attività di progettazione e di erogazione di servizi professionali di Ingegneria.

7.5.1.2 Controllo delle modifiche al processo produttivo
La direzione è l’unica che può prevedere cambi del processo produttivo (p.e. passaggio ad una nuova versione software).
L’organizzazione controlla e documenta i cambi che impattano sui processi, attrezzature e software. I risultati dei cambi al processo progettuale sono valutati per avere la conferma che il risultato voluto sia stato raggiunto senza avere compromesso ,ne danneggiato il processo.


7.5.1.3 Gestione degli impianti di produzione, delle attrezzature e dei programmi
Poiché l’Azienda svolge attività di erogazione di servizi professionali di Ingegneria e non attività di produzione, il requisito viene applicato solo alle attrezzature hardware e software utilizzate nelle attività progettuali.

7.5.1.4 Supporto dopo la consegna
L’organizzazione provvede a fornire un servizio di supporto dopo la consegna con particolare riferimento a :


a) Azioni da effettuare (tipo analisi e report), per problemi in fase di realizzazione del progetto
b) Controllo e aggiornamento della documentazione di progetto.
c) Approvazione, controllo e rilascio di schemi di riparazione.


7.5.2 Validazione dei processi di produzione ed erogazione dei servizi. Non applicabile.
Trattandosi di attività di progettazione ed erogazione di servizi professionali di Ingegneria, non esistono processi produttivi che necessitano di validazione. Relativamente alla validazione della progettazione di rimanda al par.7.3.6


7.5.3 Identificazione e rintracciabilità
L’Azienda ha predisposto ed attua le Procedure “Gestione della configurazione di progetto (SQ‐713)” e “Controllo delle modifiche alla progettazione (SQ‐737)”, in cui vengono definite le modalità per l’identificazione la gestione della configurazione di progetto e delle eventuali modifiche. Dove necessaria la tracciabilità, l’azienda ha predisposto un identificazione univoca del prodotto e il
mantenimento delle registrazioni di qualità.


7.5.4 Proprietà del cliente
I prodotti di proprietà del Cliente che possono essere utilizzati dall’Azienda durante le attività progettuali sono:


• Documenti contrattuali
• Norme di riferimento applicabili
• Specifiche tecniche
• File di input
• Proprietà intellettuali (es.:disegni, informazioni riservate, specifiche)

Per quanto riguarda l’immagazzinamento e la manutenzione di tali prodotti, per il periodo di stazionamento all’interno dell’Azienda, si applicano le stesse procedure relative alla conservazione dei propri prodotti, salvo diverse disposizioni contrattuali.
Se una proprietà del cliente viene smarrita, danneggiata o altro la comunicazione verrà fatta tempestivamente al cliente e la registrazione mantenuta.


7.5.5 Conservazione dei prodotti
La Procedura “Gestione della configurazione di progetto (SQ‐713)” definisce le modalità di movimentazione dei file relativi al progetto durante tutto il suo ciclo di vita, così da impedire danni o deterioramenti. Nella suddetta procedura vengono inoltre definite le modalità per la consegna dei prodotti. Relativamente ai file di progetto da consegnare su supporto magnetico al Cliente, occorre assicurare che:


• I supporti utilizzati siano adeguati alle dimensioni del file
• I file non siano deteriorati
• I file duplicati non siano corrotti o infetti da virus


La consegna può avvenire manualmente o in modo telematico, tramite l’inoltro di una mail al Cliente. I file di progetto vengono conservati in un’apposita area (Magazzino Software) in modo da evitarne il danneggiamento o deterioramento. Vengono inoltre create e conservate opportune copie di sicurezza della configurazione.


7.6 Controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione. Non applicabile.
Non sussistono e non vengono utilizzati strumenti di misurazione.

PROCEDURE RELATIVE
• Gestione del rischio (SQ‐712)
• Gestione della configurazione di progetto (SQ‐713)
• Processi relativi al cliente (SQ‐72)
• Pianificazione, Progettazione e Sviluppo (SQ‐73)
• Riesame e verifica della progettazione e dello sviluppo (SQ‐734)
• Controllo delle modifiche alla progettazione (SQ‐737)
• Acquisto (SQ‐74)
• Gestione delle attività di erogazione di servizi (SQ‐75)



8 MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO
8.1 Generalità
L’Azienda pianifica ed attua i processi di monitoraggio, di misurazione, di analisi e di miglioramento necessari a:


a) Dimostrare la conformità dei prodotti
b) Assicurare la conformità del Sistema di Gestione della Qualità
c) Migliorare in modo continuo l’efficacia del Sistema di Gestione della Qualità In accordo con la natura del prodotto2 ed a seconda dei requisiti richiesti, vengono svolte attività di:


• Verifica del progetto (ad es. realizzabilità, manutenzione, sicurezza)
• Controllo dei processi
• Ispezione
• Analisi dei modi di guasto, degli effetti e delle criticità

8.2 Monitoraggi e misurazioni
8.2.1 Soddisfazione del cliente
L’Azienda monitorizza le informazioni relative alla percezione del Cliente su quanto l’Azienda stessa abbia soddisfatto i requisiti del Cliente medesimo, rappresentando questo monitoraggio come una delle misure delle prestazioni del SGQ. I metodi per ottenere ed utilizzare tali informazioni vengono stabiliti nella Procedura “Soddisfazione del Cliente SQ‐821”.
Le informazioni per essere monitorate ed utilizzate in modo da valutare la soddisfazione del cliente, includono conformità del prodotto, prestazione sui tempi di consegna, richiami dei clienti e richieste di azioni correttive. L’Azienda sviluppa e implementa piani per il miglioramento della soddisfazione del Cliente, affronta eventuali carenze identificate e valuta l’efficacia dei risultati ottenuti.


8.2.2 Audits interni
L’Azienda effettua ad intervalli pianificati audits interni per stabilire se il SGQ:


a) È conforme a quanto pianificato, ai requisiti delle norme internazionali ed ai requisiti del Sistema di Gestione della Qualità stabiliti dall’Azienda stessa.
b) È stato efficacemente attuato e mantenuto aggiornato.

Viene pianificato un programma di audits che tiene conto dello stato e dell’importanza dei processi e delle aree oggetto di verifica, oltre che dei risultati di precedenti audits. Vengono stabiliti i criteri, l’estensione, la frequenza e le modalità degli audits. La scelta dei valutatori e la conduzione degli audits assicura l’obiettività e l’imparzialità del processo di verifica. I valutatori non effettuano audits sul proprio lavoro. Le 2 L’azienda non produce prodotti ma fornisce progetti e servizi per l’ingegneria.
Quindi per prodotto si intenda qui il processo di progettazione sia esso servizi per l’ingegneria che sviluppo nuovo
prodotto.
Responsabilità ed i requisiti per la pianificazione e per la conduzione degli audits, per la documentazione dei loro risultati e la conservazione delle relative registrazioni (ved. 4.2.4), sono precisate nell’apposita procedura “Gestione degli audits interni (SQ‐822)”.
I responsabili delle aree sottoposte ad audits devono assicurare che siano adottate, senza indebiti ritardi, le azioni necessarie per eliminare le non conformità rilevate e le loro cause. Le azioni successive prevedono la verifica dell’attuazione delle azioni predisposte e la comunicazione dei risultati di questa verifica (ved. 8.5.2).


8.2.3 Monitoraggio e misurazione dei processi
L’Azienda adotta adeguati metodi per monitorare e misurare i processi del SGQ. Questi metodi dimostrano la capacità dei processi ad ottenere i risultati pianificati. Qualora tali risultati non siano raggiunti, vengono adottate correzioni ed intraprese azioni correttive, come opportuno, per assicurare la conformità dei prodotti.
In caso di non conformità del processo l’Azienda:


a) Intraprende azioni appropriate per correggere la non conformità del processo.
b) Valuta se la non conformità del processo ha portato ad una non conformità del prodotto.
c) Determina se la non conformità del processo è limitata ad un caso specifico o se questa ha potuto interessare altri processi o prodotti.
d) Identifica e controlla ogni non conformità del prodotto (ved. 8.3)


I metodi per monitorare e misurare i processi sono documentati nelle procedure “Monitoraggio e Misurazione dei Processi (SQ‐823)” e “Riesame della Direzione (SQ‐56)”.


8.2.4 Monitoraggio e misurazione dei prodotti
Data la natura dei prodotti trattati il monitoraggio e la misurazione dei prodotti coincide con i punti 7.3.4 e 7.3.5.
Le modalità con cui vengono effettuate le verifiche e i controlli sui prodotti dell’attività progettuale sono stabilite nelle Procedura “Riesame e verifica della progettazione e dello sviluppo (SQ‐734)”.
L’organizzazione può stabilire le caratteristiche del prodotto per verificare che i criteri siano soddisfatti, può definire i requisiti di misurazione per l’accettazione del prodotto, può pianificare l’identificazione degli elementi critici e come tenerli sotto controllo, ma questi saranno considerati come i prodotti dell’organizzazione e non asserviti a.


8.3 Controllo della non conformità dei prodotti
L’Azienda assicura che i prodotti non conformi ai relativi requisiti vengano identificati e tenuti sotto controllo così da evitare la loro involontaria utilizzazione o consegna. A tal fine l’Azienda ha predisposto una Procedura “Gestione delle non conformità (SQ‐83)”.
Mediante tale Procedura vengono effettuate la rilevazione, l’analisi, la valutazione, le azioni e le responsabilità per le non conformità rilevate, per l’identificazione e la rimozione dei problemi riscontrati e per la documentazione dei problemi stessi.
Quando l’Azienda tratta prodotti non conformi, opera in uno o più dei seguenti modi:


a) Adotta azioni volte ad eliminare le non conformità rilevate.
b) Autorizza l’utilizzo, il rilascio o l’accettazione con concessione da parte delle Autorità competenti e ,ove applicabile, del Cliente.
c) Adotta azioni atte a precluderne l’utilizzo o l’applicazione originariamente previste per il prodotto.

Le registrazioni relative alle non conformità rilevate ed alle azioni intraprese vengono conservate (ved. 4.2.4).
Quando dei prodotti non conformi sono corretti, essi vengono riverificati in modo tale da dimostrare la loro conformità ai requisiti.
Quando un prodotto non conforme viene rilevato dopo la sua consegna o dopo il suo utilizzo, l’Azienda adotta opportune azioni relative agli effetti che possono derivare da tali non conformità.

8.4 Analisi dei dati
L’Azienda individua, raccoglie ed analizza i dati appropriati per dimostrare l’adeguatezza e l’efficacia del SGQ e per valutare dove possono essere apportati miglioramenti continui dell’efficacia del Sistema stesso. L’analisi dei dati fornisce informazioni in merito a:


a) Soddisfazione del Cliente (ved. 8.2.1)
b) Conformità ai requisiti del prodotto (ved. 7.2.1)
c) Caratteristiche ed andamento dei processi, incluse le opportunità per azioni preventive (ved. 8.2.3)
d) Fornitori


8.5 Miglioramento
8.5.1 Miglioramento continuo
L’Azienda migliora con continuità l’efficacia del SGQ utilizzando la Politica della Qualità, gli obiettivi della Qualità, i risultati degli audits interni, l’analisi dei dati, le azioni correttive e preventive ed i riesami da parte della Direzione.
L’Azienda monitora l’implementazione delle attività di miglioramento e valuta l’efficacia dei risultati.

8.5.2 Azioni correttive
L’Azienda attua azioni per eliminare le cause delle non conformità al fine di prevenire il loro ripetersi. Le azioni correttive devono essere appropriate agli effetti delle non conformità riscontrate. La Procedura “Azioni correttive (SQ‐852)” precisa i requisiti per:


a) Il riesame delle non conformità, ivi inclusi i reclami dei Clienti (ved. Procedura “Processi relativi al Cliente SQ‐72”)
b) L’individuazione delle cause delle non conformità
c) La valutazione dell’esigenza di adottare azioni per evitare il ripetersi delle non conformità
d) L’individuazione e l’attuazione delle azioni necessarie
e) La registrazione dei risultati delle azioni attuate (ved.4.2.4)
f) verifica l’efficacia delle azioni correttive attuate
g) Il trasferimento al Fornitore dei requisiti per le azioni correttive, una volta appurato che il Fornitore è responsabile della non conformità
h) Azioni specifiche quando non vengono raggiunte azioni correttive tempestive e/o efficaci
i) determinare se esistono ulteriori non conformità del prodotto causate dalle non conformità e intraprendere ulteriori azioni, quando richieste.


8.5.3 Azioni preventive
L’Azienda individua le azioni per eliminare le cause delle non conformità potenziali, onde evitare che queste si verifichino. Le azioni preventive attuate devono essere appropriate agli effetti dei problemi potenziali. La Procedura “Azioni preventive (SQ‐853)” precisa i requisiti per:


a) L’individuazione delle non conformità potenziali e delle loro cause
b) La valutazione dell’esigenza di attuare azioni per prevenire il verificarsi delle non conformità
c) L’individuazione e l’attuazione delle azioni necessarie
d) La registrazione dei risultati delle azioni attuate (ved. 4.2.4)
e) verifica l’efficacia delle azioni preventive attuate

PROCEDURE RELATIVE
• Soddisfazione del cliente (SQ‐821)
• Gestione degli audits interni (SQ‐822)
• Monitoraggio e misurazione dei processi (SQ‐823)
• Gestione delle non conformità (SQ‐83)
• Azioni correttive (SQ‐852)
• Azioni preventive (SQ‐853)

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