Il manuale della qualità

 
7 REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto
L’Azienda pianifica e sviluppa i processi richiesti per la realizzazione del prodotto, coerentemente con i requisiti degli altri processi del SGQ.


Nel pianificare la realizzazione del prodotto1 l’Azienda definisce:


• Gli obiettivi per la qualità ed i requisiti relativi al prodotto (considerando aspetti quali : sicurezza; affidabilità; disponibilità; mantenibilità; producibilità ; ispezionabilità; riciclabilità e metodi di smaltimento).
• L’esigenza di stabilire processi e documenti e di fornire risorse specifiche per il prodotto
• Le richieste attività di verifica, validazione, monitoraggio, ispezione e prova, specifiche per il prodotto ed i relativi criteri di accettazione
• Le registrazioni necessarie a fornire evidenza che i processi realizzativi ed i prodotti risultanti soddisfino i requisiti
• Una gestione della configurazione appropriata al prodotto
• Le risorse per l’utilizzo e la manutenzione del prodotto


7.1.1 Gestione del progetto
L’Azienda pianifica e gestisce la realizzazione del prodotto in modo strutturato e controllato, in modo da soddisfare i requisiti di rischio accettabile, rispettando i vincoli di risorse e di tempi.


7.1.2 Gestione del rischio
L’Azienda stabilisce, implementa e mantiene un processo per la gestione del rischio per il raggiungimento di requisiti applicabili, che include:


• Assegnazione delle responsabilità per la gestione del rischio
• Definizione dei criteri di rischio
• Identificazione, valutazione e comunicazione dei rischi durante tutta la realizzazione del prodotto
• Identificazione, effettuazione e gestione di azioni per mitigare i rischi che superano i criteri previsti di accettazione del rischio.
• Accettazione dei rischi che rimangono dopo l’implementazione di azioni attenuanti


Le modalità con cui l’Azienda attua la gestione del rischio sono determinate nella Procedura “Gestione del rischio (SQ‐712)”.
Molte volte per i servizi di progettazione la determinazione del rischio è un elemento di output richiesto dal cliente e come tale viene considerato come facente parte del prodotto da fornire e non come ausiliario per.
1 L’azienda non produce prodotti ma fornisce progetti e servizi per l’ingegneria.

Quindi per prodotto si intenda qui il processo di progettazione sia esso servizi per l’ingegneria che sviluppo nuovo
prodotto.

 
7.1.3 Gestione della configurazione
L’Azienda stabilisce, implementa e mantiene un processo per la gestione della configurazione, che include:


• Una pianificazione della gestione della configurazione
• L’identificazione della configurazione
• Il controllo dei cambi
• Registrazione dello stato della configurazione
• Audit della configurazione

Per la gestione della configurazione l’Azienda ha predisposto la Procedura “Gestione della configurazione (SQ‐713)”.


7.1.4 Controllo del trasferimento di lavoro Non applicabile. L’azienda non effettua lavori in outsourcing.
7.2 Processi relativi al cliente
7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto


Nella valutazione delle richieste di offerta ricevute dai Clienti, l’Azienda determina i requisiti relativi al prodotto/servizio in esame. In particolare determina:


• i requisiti specificati dal cliente, inclusi requisiti speciali e requisiti di attività di consegna e postconsegna.
• i requisiti non dichiarati dal cliente, ma necessari per un uso specifico o intenzionale, ove noto
• i requisiti legali e regolamentari applicabili al prodotto/servizio
• tutti i requisiti aggiuntivi considerati necessari dall’Azienda

Una volta stabiliti tutti i requisiti relativi al prodotto/servizio, l’Azienda formula un’offerta tecnico/economica nella quale sono specificati:


• il tipo di prodotto/servizio offerto
• le modalità di erogazione
• le modalità di comunicazione
• i tempi di erogazione
• le modalità ed i tempi di pagamento
• i tempi di validità dell’offerta


I requisiti del cliente e le modalità per redigere l’offerta tecnico/economica sono determinati con la Procedura “Processi relativi al cliente (SQ‐72)”.


7.2.2 Riesame dei requisiti relativi al prodotto
L’Azienda ha implementato un processo per il riesame dei requisiti relativi al prodotto. Il riesame è condotto prima di accettare l’ordine. Il processo assicura che: 

 
• i requisiti del prodotto siano definiti
• i requisiti del contratto o dell’ordine che differiscono da quelli precedentemente espressi, vengano chiariti
• l’Azienda ha la capacità di soddisfare i requisiti definiti
• i requisiti speciali sono stati determinati
• è stata fatta una valutazione del rischio
• nel caso in cui il cliente non fornisce una dichiarazione documentata dei requisiti, essi vengono confermati prima dell’accettazione
• quando i requisiti del prodotto cambiano, l’Azienda comunica le modifiche alle persone pertinenti e aggiorna i relativi documenti

Le registrazioni dei risultati del riesame sono mantenute (vedi punto.4.4.)


7.2.3 Comunicazione con il cliente
Nella Procedura “Processi relativi al Cliente (SQ‐72)”, vengono stabilite le modalità di comunicazione con i Clienti in relazione a:


• informazioni sul prodotto
• gestione documentazione del Cliente
• indagini, gestioni dei contratti e degli ordini
• richieste e reclami del cliente

 
7.3 Progettazione e sviluppo
7.3.1 Pianificazione della progettazione e dello sviluppo
La Procedura “Pianificazione, Progettazione e Sviluppo (SQ‐73)” delinea i processi per la pianificazione dell’attività di progettazione e sviluppo. Il Dipartimento Ingegneria pianifica il progetto e lo sviluppo in accordo con la suddetta procedura. Il piano comprende:


• fasi di progettazione e sviluppo
• revisioni, verifiche e validazioni appropriate ad ogni fase del progetto e dello sviluppo
• le responsabilità e autorità


In casi appropriati, l’Azienda divide gli sforzi di progettazione e sviluppo in attività distinte, chiamati work package, e, per ogni attività, definisce i compiti, le risorse necessarie, le responsabilità, i contenuti del progetto, i dati di input e di output, la pianificazione dei vincoli.
I differenti compiti di progettazione e sviluppo che devono essere effettuati, si basano sulla sicurezza e sugli obiettivi funzionali del prodotto, in accordo con i requisiti del cliente e con quelli legali e regolamentari. La pianificazione degli output deve essere aggiornata, a seconda dei casi, ai progressi della progettazione e dello sviluppo.
La pianificazione della progettazione e dello sviluppo prende in considerazione la capacità di produrre, ispezionare, testare e mantenere il prodotto.
L’Azienda gestisce i collegamenti fra i differenti gruppi coinvolti nella progettazione e nello sviluppo in modo da assicurare una effettiva comunicazione ed una chiara assegnazione delle responsabilità.


7.3.2 Input della progettazione e dello sviluppo
Gli input relativi ai requisiti del prodotto sono determinati e documentati secondo la Procedura “Pianificazione, Progettazione e Sviluppo (SQ‐73)” e le relative registrazioni vengono conservate (ved. 4.2.4). Gli input includono:


a) Requisiti funzionali e prestazionali
b) Requisiti di legge e regolamentari
c) Informazioni derivanti da precedenti progetti similari, dove applicabili
d) Altri requisiti essenziali per la progettazione e lo sviluppo


Gli input vengono riesaminati ad ogni fase del progetto per verificarne l’adeguatezza, la completezza e per risolvere ogni ambiguità o conflitto tra loro.


7.3.3 Output della progettazione e dello sviluppo
Gli output sono documentati secondo la Procedura “Pianificazione, Progettazione e Sviluppo (SQ‐73)”, sono forniti in forma tale da permettere la loro verifica a fronte degli input e vengono approvati prima del loro rilascio. Gli output:


a) Soddisfano i requisiti di ingresso
b) Forniscono appropriate informazioni per l’approvvigionamento, la produzione e l’erogazione di servizi

c) Contengono o richiamano i criteri di accettazione per i prodotti
d) Specificano le caratteristiche del prodotto, essenziali per un suo uso corretto e sicuro
e) Specificano, se applicabili,i “Critical Item” con le “Key caracteristic” che le individuano, e specificano le azioni da intraprendere per questi.


Secondo la SQ‐73 l’Azienda definisce tutti i dati necessari per consentire l’identificazione, la fabbricazione, l’ispezione, l’utilizzazione ed il mantenimento del prodotto, ad esempio:


• disegni, liste parti, specifiche necessarie a definire la configurazione e le caratteristiche progettuali del prodotto
• dati relativi a materiali, processi, produzione ed assemblaggio necessari ad assicurare la conformità del prodotto

7.3.4 Revisione della progettazione e dello sviluppo
In fasi opportune vengono effettuati riesami sistematici della progettazione e dello sviluppo, in accordo con quanto pianificato (ved. 7.3.1). Le revisioni avvengono secondo la Procedura “Riesame e verifica della Progettazione e Sviluppo (SQ‐734)”. Nella revisione:


▪ si valutano i risultati delle attività di progettazione e sviluppo e si determina se esse soddisfano i requisiti
▪ si individuano gli eventuali problemi e si propongono le azioni necessarie
▪ si autorizza la progressione verso la fase successiva.

A tali riesami partecipano rappresentanti delle funzioni coinvolte nelle fasi di progettazione e di sviluppo oggetto del riesame. Le registrazioni dei risultati delle verifiche e delle eventuali azioni necessarie vengono conservate (ved. 4.2.4)


7.3.5 Verifica della progettazione e dello sviluppo
La verifica è eseguita, in accordo con quanto pianificato (ved. 7.3.1) e con la Procedura “Riesame e verifica della Progettazione e Sviluppo (SQ‐734)”, per garantire che gli output della progettazione e dello sviluppo hanno soddisfatto i requisiti di ingresso. Le registrazioni dei risultati delle verifiche e delle eventuali azioni necessarie vengono conservate (ved. 4.2.4).


7.3.6 Validazione della progettazione e dello sviluppo
La validazione della progettazione e dello sviluppo è effettuata secondo il Piano di gestione del progetto (PGP). (ved. Procedura Pianificazione, progettazione e sviluppo SQ‐73) per garantire che il prodotto risultante è in grado di soddisfare i requisiti per l’applicazione specificata o quella prevista, se nota. La validazione è completata prima della consegna o dell’utilizzazione, ogni qualvolta sia possibile. Le registrazioni delle attività di validazione vengono conservate (ved. 4.2.4).


7.3.6.1 Test di validazione della progettazione e dello sviluppo
Se sono necessarie prove per la verifica e la validazione, vengono programmati, controllati, rivisti e documentati dei test in modo da assicurare e dimostrare che:


• I piani di test o le specifiche identificano il prodotto che deve essere testato e le risorse necessarie, definiscono gli obiettivi e le condizioni dei test, i parametri che devono essere registrati ed i relativi criteri di accettazione
• Le procedure di test descrivono le modalità di esecuzione del test, le sue prestazioni ed i risultati da registrare
• È sottoposta al test la corretta configurazione del prodotto
• Sono rispettati i requisiti del piano di test e le procedure
• Sono soddisfatti i criteri di accettazione

7.3.6.2 Documentazione della validazione e della verifica della progettazione e dello sviluppo
A completamento della progettazione e dello sviluppo, l’Azienda assicura che i report, i calcoli, i risultati dei test, ecc., dimostrano che la definizione del prodotto soddisfa i requisiti per tutte le condizioni operazionali identificate.

7.3.7 Controllo delle modifiche alla progettazione e allo sviluppo

La Procedura “Controllo delle modifiche alla progettazione (SQ‐737)” definisce un processo per l'identificazione, la registrazione, la verifica, la convalida e l'approvazione delle modifiche al progetto. La revisione dei cambi alla progettazione e sviluppo comprende una valutazione degli effetti delle modifiche
sulle parti costituenti e sul prodotto già consegnato. Se la modifica comporta anche un’integrazione di tipo economico viene effettuata un’integrazione del contratto.
Le registrazioni sono conservate per mostrare i risultati del riesame e delle azioni necessarie individuate durante la revisione (ved. 4.2.4). Questa procedura prevede l’approvazione dei cambiamenti da parte del Cliente o delle Autorità di regolamentazione, se prescritto dal contratto o da requisiti normativi. Le modifiche della progettazione e sviluppo devono essere tenute sotto controllo in conformità con il processo di gestione della configurazione.(punto 7.1.3).


7.4 Approvvigionamento
7.4.1 Processo di approvvigionamento
Per le attività di progettazione l’approvvigionamento riguarda essenzialmente materiale di uso comune (ad es. materiale di cancelleria), e hardware/software di normale reperibilità commerciale. Le modalità per l’acquisto di tali tipologie di prodotti sono stabilite nella Procedura “Acquisto (SQ‐74)”. Per le attività di erogazione di servizi professionali di Ingegneria, qualora siano da reperire risorse esterne, l’azienda ha implementato e mantiene un processo di approvvigionamento di risorse intellettuali, di seguito
indicate come : fornitori di servizi.
L’organizzazione stabilisce i criteri per la selezione, la valutazione e la rivalutazione periodica di tali fornitori di servizi.
In particolare :


a) Mantiene un registro di fornitori di servizi che include lo stato di approvazione del fornitore.
b) Rivede periodicamente i fornitori di servizi attraverso aggiornamenti dei CV e colloqui telefonici o in sede.
c) Definisce eventuali azioni di recupero quando il fornitore non è in linea con i requisiti richiesti (p.e. corsi di formazione).
d) Ha definito un processo di selezione , e le relative responsabilità decisionali e attuative per un uso controllato dei fornitori dei servizi a seconda del loro stato di approvazione e determina.
e) Determina e gestisce il rischio quando seleziona e usa fornitori di servizio.

A tale scopo l’organizzazione ha implementato la procedura documentata “Approvigionamento fornitori di servizi (SQ‐74‐1)”.
Tutte le registrazioni dei risultati delle valutazioni e delle eventuali azioni necessarie risultanti dalla valutazione, sono mantenute come al punti (4.2.4).


7.4.2 Informazioni acquisto relative all’approvvigionamento
Quando l’Azienda decide di procedere all’acquisto di un nuovo prodotto, procede alla compilazione di una Richiesta di offerta e successivamente di un Ordine di acquisto, in cui vengono riportate tutte le informazioni necessarie all’identificazione del prodotto da acquistare. Quando l’Azienda decide di avvalersi di un Fornitore di servizi, provvede alla compilazione di una
declaratoria dei requisiti che tale risorsa deve avere. In particolare devono essere necessariamente elencate :


Competenze necessarie
Settore e Anni di esperienza
Qualifica richiesta.
Uso specifico di Tool (software)
Requisiti particolari


7.4.3 Verifica del prodotto acquistato
Una volta entrata in possesso del nuovo prodotto, l’Azienda verifica che esso corrisponda a quello riportato nell’Ordine di acquisto e registra l’avvenuta verifica. Nel caso di fornitori di servizi la verifica viene fatta a monte dell’acquisto, durante il processo di selezione attraverso i colloqui tecnici e attitudinali.
La verifica del prodotto acquistato per la natura stessa del fornitore che è al tempo stesso il prodotto coincide con l’approvazione del fornitore. Per i fornitori di servizi ,per ovvi, non è possibile effettuare una verifica del prodotto approvvigionato.


7.5 Produzione ed erogazione di servizi
L’Azienda eroga servizi professionali di Ingegneria sulla base di specifiche richieste fornite dai Clienti. Pertanto i requisiti della Norma AS9100C relativi alle attività di produzione non sono applicabili alle attività ed ai processi dell’Azienda.


7.5.1 Controllo delle attività di produzione ed erogazione dei servizi
Nella Procedura “Gestione delle attivita’ di erogazione di servizi (SQ‐75)” vengono specificate le modalità operative, i sistemi di controllo e di registrazione, le responsabilità connesse alle attività di erogazione di servizi professionali di Ingegneria.

7.5.1.1 Verifica del processo di produzione non applicabile.
L’Azienda non eroga prodotti, ma svolge attività di progettazione e di erogazione di servizi professionali di Ingegneria.

7.5.1.2 Controllo delle modifiche al processo produttivo
La direzione è l’unica che può prevedere cambi del processo produttivo (p.e. passaggio ad una nuova versione software).
L’organizzazione controlla e documenta i cambi che impattano sui processi, attrezzature e software. I risultati dei cambi al processo progettuale sono valutati per avere la conferma che il risultato voluto sia stato raggiunto senza avere compromesso ,ne danneggiato il processo.


7.5.1.3 Gestione degli impianti di produzione, delle attrezzature e dei programmi
Poiché l’Azienda svolge attività di erogazione di servizi professionali di Ingegneria e non attività di produzione, il requisito viene applicato solo alle attrezzature hardware e software utilizzate nelle attività progettuali.

7.5.1.4 Supporto dopo la consegna
L’organizzazione provvede a fornire un servizio di supporto dopo la consegna con particolare riferimento a :


a) Azioni da effettuare (tipo analisi e report), per problemi in fase di realizzazione del progetto
b) Controllo e aggiornamento della documentazione di progetto.
c) Approvazione, controllo e rilascio di schemi di riparazione.


7.5.2 Validazione dei processi di produzione ed erogazione dei servizi. Non applicabile.
Trattandosi di attività di progettazione ed erogazione di servizi professionali di Ingegneria, non esistono processi produttivi che necessitano di validazione. Relativamente alla validazione della progettazione di rimanda al par.7.3.6


7.5.3 Identificazione e rintracciabilità
L’Azienda ha predisposto ed attua le Procedure “Gestione della configurazione di progetto (SQ‐713)” e “Controllo delle modifiche alla progettazione (SQ‐737)”, in cui vengono definite le modalità per l’identificazione la gestione della configurazione di progetto e delle eventuali modifiche. Dove necessaria la tracciabilità, l’azienda ha predisposto un identificazione univoca del prodotto e il
mantenimento delle registrazioni di qualità.


7.5.4 Proprietà del cliente
I prodotti di proprietà del Cliente che possono essere utilizzati dall’Azienda durante le attività progettuali sono:


• Documenti contrattuali
• Norme di riferimento applicabili
• Specifiche tecniche
• File di input
• Proprietà intellettuali (es.:disegni, informazioni riservate, specifiche)

Per quanto riguarda l’immagazzinamento e la manutenzione di tali prodotti, per il periodo di stazionamento all’interno dell’Azienda, si applicano le stesse procedure relative alla conservazione dei propri prodotti, salvo diverse disposizioni contrattuali.
Se una proprietà del cliente viene smarrita, danneggiata o altro la comunicazione verrà fatta tempestivamente al cliente e la registrazione mantenuta.


7.5.5 Conservazione dei prodotti
La Procedura “Gestione della configurazione di progetto (SQ‐713)” definisce le modalità di movimentazione dei file relativi al progetto durante tutto il suo ciclo di vita, così da impedire danni o deterioramenti. Nella suddetta procedura vengono inoltre definite le modalità per la consegna dei prodotti. Relativamente ai file di progetto da consegnare su supporto magnetico al Cliente, occorre assicurare che:


• I supporti utilizzati siano adeguati alle dimensioni del file
• I file non siano deteriorati
• I file duplicati non siano corrotti o infetti da virus


La consegna può avvenire manualmente o in modo telematico, tramite l’inoltro di una mail al Cliente. I file di progetto vengono conservati in un’apposita area (Magazzino Software) in modo da evitarne il danneggiamento o deterioramento. Vengono inoltre create e conservate opportune copie di sicurezza della configurazione.


7.6 Controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione. Non applicabile.
Non sussistono e non vengono utilizzati strumenti di misurazione.

PROCEDURE RELATIVE
• Gestione del rischio (SQ‐712)
• Gestione della configurazione di progetto (SQ‐713)
• Processi relativi al cliente (SQ‐72)
• Pianificazione, Progettazione e Sviluppo (SQ‐73)
• Riesame e verifica della progettazione e dello sviluppo (SQ‐734)
• Controllo delle modifiche alla progettazione (SQ‐737)
• Acquisto (SQ‐74)
• Gestione delle attività di erogazione di servizi (SQ‐75)

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