Il manuale della qualità


4 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’

ORTEC S.r.l. ha istituito e implementato un Sistema di Gestione per la Qualità in accordo con i requisiti della Norma EN 9100:2009.
Tale Sistema è documentato e mantenuto attivo per assicurare che i servizi forniti soddisfino regolarmente i requisiti e le aspettative dei Clienti ed i requisiti cogenti applicabili e per consentire di attuare il miglioramento delle prestazioni per accrescere la soddisfazione dei Clienti.


4.1 Requisiti generali

Per mettere in atto il SGQ, l’Azienda ha:
• identificato i processi necessari per il SGQ;
• stabilito sequenze e interazioni tra i processi, criteri e metodi per assicurare l’efficacia dell’operatività degli stessi;
• predisposto un Manuale della Qualità ed opportune Procedure;
• attuato il SGQ applicando le procedure documentate;
• predisposto una pianificazione della Qualità coerentemente con i requisiti specifici del SGQ;
• definito le attrezzature e apparecchiature e specificato le risorse necessarie;
• assicurato la disponibilità delle informazioni necessarie per supportare le azioni ed il monitoraggio dei processi;
• definito come misurare, monitorare, analizzare i processi e attuare le azioni necessarie per conseguire i risultati previsti ed il miglioramento continuo.


L’Azienda ha scelto di non affidare a fornitori esterni sottoprocessi e/o fasi di essi.
L’Azienda ha stabilito i processi che hanno impatto sulla qualità dei prodotti e dei servizi, sulla soddisfazione del Cliente e sull’aumento delle proprie prestazioni.
L’azienda per il sistema di gestione della qualità considera anche i requisiti per il sistema di gestione per la
qualità del cliente e quelli derivanti da requisiti cogenti.


 
4.2 Requisiti documentali
4.2.1 Generalita’
Il SGQ di ORTEC S.r.l. è descritto dai seguenti documenti per assicurare il controllo dei processi aziendali:
• la dichiarazione della Politica per la qualità (ANNESSO 1 del presente manuale);
• il presente Manuale della Qualità;
• le Procedure di Qualità;
• documenti, incluse le registrazioni, identificati come necessari per assicurare l’effettiva pianificazione manutenzione e controllo dei processi;
• Registrazioni di qualità e registrazioni richieste dalle autorità competenti;
• la Modulistica;


Una copia della documentazione relativa al SGQ viene messa a disposizione delle Autorità competenti, dei Clienti e del personale.
L’organizzazione garantisce che il personale abbia accesso alla documentazione del sistema qualità attraverso un sito intranet in cui sono postate tutti i documenti dell’SGQ. L’organizzazione garantisce la consapevolezza del proprio personale attraverso , corsi sul SGQ, sensibilizzazione dei responsabili degli enti, e comunicazioni interne periodiche.
In APPENDICE B è riportato un elenco delle Procedure predisposte per regolamentare ed attuare il SGQ.
In APPENDICE C è riportata la correlazione tra i requisiti della Norma EN 9100:2009 e le Procedure del Sistema di Gestione della Qualità.


4.2.2 Manuale della Qualità
Il presente Manuale della Qualità è stato preparato per descrive il SGQ della ORTEC S.r.l. Ogni sezione del Manuale elenca le procedure del SGQ relative ai requisiti riportati nella sezione stessa La relazione tra la EN 9100:2009 e le procedure è stata realizzata usando un sistema di nomenclatura che richiama i paragrafi della suddetta Norma.


Il Manuale approvato viene distribuito in copie numerate a:
• Organismi di certificazione
• Clienti e Partners ORTEC, su loro espressa richiesta


Viene invece reso disponibile all’interno dell’Azienda in copia cartacea ed in formato elettronico, tramite la rete informatica.
Dopo ogni modifica è resa disponibile sulla rete informatica la versione elettronica, messa a disposizione degli Organismi di certificazione, delle nuove copie numerate in sostituzione di quelle superate.

 
4.2.3 Controllo dei documenti
Tutti i documenti del SGQ sono tenuti sotto controllo in accordo con la Procedura:“Gestione della documentazione (SQ‐423)”.
Questa procedura definisce i processi per :


a) Approvare i documenti per l’emissione
b) Rivedere, aggiornare e riapprovare i documenti
c) Assicurare che i cambi e lo stato della revisione corrente dei documenti siano identificati
d) Assicurare che le versioni applicabili dei documenti siano disponibili all’uso.
e) Assicurare che i documenti rimangano leggibili e prontamente identificabili
f) Assicurare che i documenti di provenienza esterna, individuati dall’Azienda come necessari per la pianificazione e l’operatività del SGQ, siano identificati e la loro distribuzione controllata
g) Prevenire l’uso involontario di documenti obsoleti, e identificarli come tali se sono conservati per qualche scopo.


4.2.4 Controllo delle registrazioni
Le registrazioni di Qualità sono mantenute per fornire evidenza della conformità ai requisiti e della effettiva applicazione del SGQ. Le registrazioni, incluse quelle create o mantenute dai fornitori, sono conservate in accordo con la Procedura:“Controllo delle registrazioni di qualità (SQ‐424)”. Questa procedura richiede che le registrazioni di qualità rimangano leggibili, facilmente identificabili e rintracciabili. Le registrazioni sono rese disponibili per la revisione da parte dei Clienti e delle Autorità competenti in accordo con i requisiti contrattuali o regolamentari. La procedura definisce i controlli necessari per l’identificazione, la conservazione, la protezione, la rintracciabilità, il tempo di conservazione delle registrazioni di qualità.

PROCEDURE RELATIVE
‐ Gestione della documentazione (SQ‐423)
‐ Controllo delle registrazioni di qualità (SQ‐424)
 

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